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Überblick

Lungpacer Medical Inc. entwickelt eine neuartige therapeutische Lösung zur Erhaltung oder Wiederherstellung und Stärkung des Zwerchfellmuskels bei schwerkranken Patienten, die eine maschinelle Beatmung benötigen. Das rechtlich geschützte Lungpacer-System wurde entwickelt, um das Zwerchfell mithilfe eines temporären, minimal-invasiven, transvaskulären Nervenstimulationskatheters zu aktivieren und zu trainieren. Wir erwarten, dass dadurch viele Leben gerettet, die Lebensqualität der überlebenden Patienten verbessert und die Krankenhauskosten erheblich reduziert werden.

 

Intravenös eingesetzte Lungpacer-Elektroden dienen dazu, das Zwerchfell rhythmisch zu aktivieren. Bei schwerkranken Patienten, die nicht erfolgreich entwöhnt werden konnten oder bei denen üblicherweise keine erfolgreiche Entwöhnung zu erwarten ist, tritt in der Regel eine Abhängigkeit vom Beatmungsgerät ein. Wir erwarten das die Lungpacer Zwerchfell-Stimulationstherapie™ Stimulationstherapie eine Muskelatrophie verhindert oder sogar rückgängig macht. Die Belastbarkeit des Zwerchfells wird erhalten, wodurch die Entwöhnung der Patienten von der künstlichen Beatmung erleichtert wird. Weiterhin erwarten wir, dass das stimulierte Zwerchfell die Unterdruckbeatmung wiederherstellt, wodurch möglicherweise ein physiologischeres Atmungsmuster erzeugt wird und das Ausmaß der Überdruckbeatmung und ihre schädlichen Wirkungen auf die Lungen reduziert werden.

 

Diese potenziell vorteilhaften Wirkungen der transvaskulären Zwerchfellstimulation werden voraussichtlich zu einer schnelleren Genesung der Patienten, einem kürzeren Aufenthalt auf der Intensivstation, zu besseren Gesamtergebnissen und niedrigeren Krankenhausaufenthaltskosten führen.

Vorstand

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Doug Evans
Vorstandsvorsitzender (CEO) und Mitglied des Vorstands

Der Vorstandsvorsitzende (CEO) Doug Evans verfügt über 30 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik-Branche und in börsennotierten Unternehmen.
Er ist Erfinder/Entwickler von dutzenden Medizinprodukten – einschließlich des Angio-Seal Gefäßverschluss-Systems.
Doug Evans war früher COO und Vorstandsmitglied der Kensey Nash Corporation (im Jahr 2012 für 360 Mio. Dollar an Royal DSM verkauft worden). Er hat über 175 Patente verfasst und war für die Vermarktung zahlreicher neuartiger Produkte in den Bereichen Kardiologie, Orthopädie und Allgemeinchirurgie verantwortlich.

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Karen Long
Mitglied des Vorstands

Karen Long, ist Managing Director bei der KCK Group, einem Family Office mit Schwerpunkt auf wachstumsstarken Medizintechnologien. Karen ist seit Januar 2018 bei KCK, als sie zum ersten Mal als Executive in Residence tätig war. Karen ist auch Vorstandsmitglied bei verschiedenen Medizintechnik- und Verbrauchergesundheitsunternehmen.

Vor KCK war Karen President & CEO von Nuelle, einem Unternehmen für Frauengesundheit, das im ExploraMed-Inkubator für medizinische Geräte gegründet wurde. Nuelle wurde 2017 von Aytu Biosciences übernommen.

Karen hat über 20 Jahre in der Verbraucherdiagnostik und in medizinischen Geräten verbracht. Sie war in einer Reihe wichtiger operativer Funktionen in Unternehmen wie ChemTrak, Inverness Medical und LifeScan, einem Unternehmen von Johnson & Johnson, tätig. Nachdem Karen LifeScan verlassen hatte, wechselte sie zu Acclarent als World Wide Vice President of Marketing und leitete die Marketinganstrengungen von Acclarent durch schnelles Wachstum und letztendlich durch die Übernahme durch Johnson & Johnson. Acclarent war auch eine frühe Ausgründung aus dem ExploraMed Incubator.

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Joseph Kaufmann
Mitglied des Vorstands
Joseph Kaufmann

Joseph Kaufmann ist Investment Manager bei 4CGE LLC, einer US-amerikanischen Investment Gruppe.  Joe Kaufmann fungiert auch als Vorstandsvorsitzender von Essential Medical, einem privaten Startup-Unternehmen für medizinische Geräte, das sich auf großvolumige Gefäßverschluss-Produkte spezialisiert hat.
Er war von 1995 bis 2012 Präsident und CEO der Kensey Nash Corporation (NASDAQ – KNSY) und zuvor von 1989 bis 1995 als CFO dort tätig.
Kensey Nash war ein führend in Gefäßverschlüssen, Orthopädie-/Wirbelsäule-Geräten und resorbierbaren Biomaterialien. Das Unternehmen wurde im Jahr 2012 für 360 Mio. Dollar an Royal DSM verkauft.

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Jose Calle Gordo
Mitglied des Vorstands

Jose Calle Gordo ist Managing Partner bei Valiance, einer Venture-Growth-Investmentfirma in London, Chairman bei Highlife, einem strukturellen Herzensunternehmen und Vorstandsmitglied bei mehreren Med-Tech-Unternehmen.

Davor war er CEO von Biosensors International, einem Unternehmen für interventionelle Kardiologie. Zuvor hatte er verschiedene Führungspositionen bei Abbott Vascular und Guidant in den Bereichen Koronarintervention, strukturelles Herz-, peripheres Gefäß- und Herzrhythmusmanagement inne. Seine Karriere begann er bei Eli Lilly, wo er eine Reihe von kaufmännischen Positionen mit wachsender Verantwortung im Bereich der Herzgeräte.

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Josh Makower, MD
Mitglied des Vorstands

Josh Makower ist General Partner im Gesundheitsteam von NEA und leitet seit 2015 die Medtech / Healthtech-Praxis. Josh ist außerdem Gründer und Executive Chairman von ExploraMed, einem Inkubator für medizinische Geräte, der in den letzten 25 Jahren 11 Unternehmen gegründet hat. Josh ist Vorstandsmitglied von Setpoint Medical, Foundry Therapeutics 1, Lungpacer, DOTS Technologies, Eargo, Intact Vascular, Vesper, ExploraMed, Intrinsic Therapeutics, Moximed, Willow und Coravin. Josh hält über 300 Patente und Patentanmeldungen. Er erhielt einen MBA von der Columbia University, einen MD von der NYU School of Medicine, einen Bachelor-Abschluss in Maschinenbau vom MIT und ist Mitglied des College of Fellows des American Institute for Medical and Biological Engineering und wurde mit dem Coulter Award für ausgezeichnet Innovation im Gesundheitswesen durch die Biomedical Engineering Society im Jahr 2018. Er ist Dozent an der Fakultät der Stanford University Medical School und Mitbegründer des Stanford Biodesign Innovation Program (heute Byers Center for Biodesign).

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Bob Donohue
Mitglied des Vorstands
Bob Donohue

Robert (Bob) Donohue, ist der CEO von WJFS, Inc., einer privaten Investmentgruppe mit Sitz in West Chester, PA. Bob sitzt auch im Vorstand von zwei in Privatbesitz befindlichen Unternehmen, Centinel Spine, AES Clean Technology sowie der gemeinnützigen LOR Foundation.

Vor WJFS war Bob CFO von Synthes, Inc., wo er für die Finanzberichterstattung, die internen Kontrollen, M & A und verwandte Themen des Unternehmens verantwortlich war. Von 1997 bis zum Verkauf des Unternehmens Mitte 2012 war er außerdem Präsident von Synthes Canada, Ltd. Bob blieb nach dem Verkauf an J & J im Jahr 2012 18 Monate im Unternehmen, um die Integration zu unterstützen (20 Milliarden US-Dollar). . Bob begann 1990 mit Synthes als Corporate Controller. Vor seinem Eintritt bei Synthes war er in verschiedenen Finanzpositionen tätig, unter anderem als Corporate Controller und Plant Controller bei mehreren großen US-Unternehmen.

Ausbildung: B.Sc. in Wirtschaftswissenschaften, West Chester University; MBA, Widener University. Wirtschaftsprüfer (inaktiv)

Management

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Linda Clark
VP Clinical Affairs
Linda Clark

Linda Clark, VP Clinical Affairs, verfügt über 25 Jahre Erfahrung in der Intensivpflege und neu gegründeter, junger Start-up Unternehmen.
Sie hat zahlreiche klinische Studien für neuartige Medizinprodukte von der in Human-Studie (FIH = Erstanwendung am Menschen) bis zur FDA-Zulassung und Erlangung der CE-Kennung gemanagt und durchgeführt. Dabei fließt Ihr breiter Erfahrungsschatz aus Studien in der Kardiologie, Herzchirurgie, Neurochirurgie und Schlafapnoe in die Umsetzung ein. Linda Clark hatte leitende Positionen bei Abiomed Cardiovascular, Cardeon, Innercool, Paracor Medical, Respicardia und zuletzt LoneStar Heart inne.

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Matt Gani
VP Research
Matt Gani

Matt Gani, VP Research, hat mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Leitung von medizinischen Produktentwicklungsprojekten mit Elektrostimulatoren, Schrittmachern und Defibrillatoren. Matt Gani war zuvor als VP für Produktentwicklung für Northstar Neuroscience, einem Entwickler von kortikalen Stimulationstherapien, als Senior Director für Biotronik und als PM für Telectronics Pacing Systems tätig (wurde von St. Jude Medical übernommen).

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Viral Thakkar
VP Operations
Viral Thakkar

Viral Thakkar, VP Operations, verfügt über eine mehr als 15-jährige Managementerfahrung in der Durchführung aller Designphasen der Medizinprodukteentwicklung. Dabei hat er von der Marktdefinition, über die Produktion bis hin zur Markteinführung, alle Felder abgedeckt. Viral Thakkar war in verschiedenen internationalen Medizintechnikunternehmen tätig. Er war dabei im Rahmen von Projekten in die Entwicklung von chirurgischen Klammerinstrumenten, kardiovaskulären und peripheren Stents, Stent-Applikationssystemen, Embolieprotektionssystemen und kathetergestützten, intravaskulären Temperaturmanagementgeräten involviert. Zuvor war Viral Thakkar in leitenden Positionen für ZOLL, Boston Scientific, Radiant Medical, SMTPL und Power Medical Interventions tätig.

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Rosemarie Dhavale
VP Finance
Rosemarie Dhavale

Rosemarie Dhavale, CPA, MBA, VP Finance, sieht auf eine 25-jährige Erfahrung im Finanz- und Rechnungswesen zurück. Frau Dhavale war zuvor VP Finance bei Delta Dental Minnesota und Senior Director Finance bei der Kensey Nash Corporation, einem Unternehmen für Medizinprodukte (2012 von Royal DSM erworben).  Sie war während ihrer gesamten Laufbahn aktiv an der Analyse neuer Technologien und Unternehmen beteiligt. Darüber hinaus leitete sie Buchhaltungs- und Finanzteams im Bereich der Finanzplanung und Analysen, sowie der und war an der Implementierung von Systemen und strategischen Initiativen beteiligt.

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Judy Ways
VP Regulatory Affairs
Judy Ways

Frau Dr. Ways, VP Regulatory Affairs, verfügt über eine mehr als 25-jährige Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten, biologischen Präparaten und Arzneimitteln in den Bereichen Neurologie, Psychiatrie, Immunologie, Gentherapie und Blutprodukte.
Sie leitete die Zulassung für mehrere Medizinprodukte in den USA, Europa und auf anderen internationalen Märkten. Dabei kann sie eine überzeugende Erfolgsbilanz bezüglich der weltweiten Zulassung von neuartigen Medizinprodukten vorweisen.  Judy Ways hat zudem für verschiedene Startup-Unternehmen Zulassungs-, Compliance- und Qualitätssysteme von Grund auf entwickelt.  Sie war als Mitglied im Gründungsteam der Startup-Unternehmen Neuronetics und Neuron Therapeutics tätig. Zu Beginn ihrer Karriere arbeitete sie bei MedImmune, Aventis Behring (Centeon) und Glaxo.  Judy promovierte in Immunologie und Krebsbiologie an der Stanford University.

In Kontakt kommen

Unternehmenszentrale

Lungpacer Medical Inc.
Suite 130, 601 W Cordova Street
Vancouver, B.C. V6B 1G1
Canada

USA

Lungpacer Medical USA Inc.
260 Sierra Drive, #116
Exton, PA 19341
USA


Emergency Use Indication:

The Lungpacer DPTS has been authorized for emergency use in healthcare settings for treatment of patients on invasive mechanical ventilation who are at high risk of weaning failure, including COVID-19 patients, during the COVID-19 pandemic.


Important Safety and Effectiveness Information:

There are no FDA approved, licensed, or cleared device treatments to assist in weaning patients off of ventilators. Based on bench testing and reported clinical experience, FDA has concluded that the Lungpacer DPTS may be effective at treating patients during COVID-19 by helping wean patients off ventilators in healthcare settings, thereby reducing their risks of prolonged mechanical ventilation and increasing the availability of ventilators during the COVID-19 pandemic.

Lungpacer DPTS treatment is for a maximum of 30 days. Device-related serious adverse events reported in clinical trials were single events of pneumothorax and mucus plug liberation.

The LIVE Catheter component of the Lungpacer system has not been evaluated for safety when used with cardiac pacemakers or defibrillators and should be removed prior to Magnetic Resonance (MR) imaging. Duration: The Lungpacer DPTS is available under an Emergency Use Authorization for the duration of the COVID-19 pandemic.

Emergency Use Instructions for Use, Fact Sheet for Healthcare Providers, and Fact Sheet for Patients are available at: http://lungpacer.com/emergency-use-authorization.

For more information visit https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations.



Emergency Use Authorization Information:

This Diaphragmatic Pacing Stimulator has not been FDA cleared or approved.

This Diaphragmatic Pacing Stimulator has been authorized by FDA under an Emergency Use Authorization (EUA).

This Diaphragmatic Pacing Stimulator is authorized only for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of the emergency use of Diaphragmatic Pacing Stimulator Systems under section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner.