La ventilación mecánica (VM) puede salvar vidas, pero también puede ser perjudicial:

  • la VM y la sedación hacen que el músculo del diafragma en desuso se atrofie rápidamente y en profundidad (disfunción diafragmática inducida por ventilador, DDIV*)
  • la ventilación por presión positiva a menudo daña los pulmones (lesión pulmonar inducida por ventilador, LPIV) y puede causar neumonía asociada al ventilador (NAV)
  • la VM precisa de intubación y, dependiendo de la lesión o enfermedad, puede ser necesaria una traqueostomía cuando la ventilación mecánica deba continuar durante un mayor período de tiempo
  • los pacientes con ventilador tienen un mayor riesgo de contraer infecciones nosocomiales (adquiridas en el hospital) y micosis

* Levine S, Nguyen T, et al. “Rapid Disuse Atrophy of Diaphragm Fibers in Mechanically Ventilated Humans” N Engl J Med 358: 1327-35, 2008.

Las DDIV, LPIV y NAV son factores clave que contribuyen a la frecuente dificultad de retirar el ventilador a los pacientes. Aproximadamente el 31 % de los pacientes con VM se clasifican como «de difícil retirada» cuando fallan una o más pruebas de respiración espontánea o se los debe reintubar en las 48 horas siguientes a la extubación.

Alrededor del 35 % de los pacientes con ventilador requieren periodos prolongados de retirada gradual de más de 96 horas, y más del 20 % siguen conectados a VM a los 7 días. Estos son los pacientes más caros para el hospital. El coste de los pacientes con VM prolongada en los EE. UU. en 2020 se proyecta en más de 60 000 millones de dólares**. Cuando un paciente se hace dependiente del ventilador, su riesgo de fallecimiento en la UCI se multiplica por 7.

** Zilberberg, Prolonged acute mechanical ventilation and hospital bed utilization in 2020 in the United States: implications for budgets, plant and personnel planning. BMC Health Services Research, 2008, 8:242.

El catéter LIVE de inserción intravenosa está diseñado para activar rítmicamente el diafragma. Se prevé que el tratamiento de electroestimulación evite o revierta la atrofia muscular por desuso del diafragma y preserve la resistencia diafragmática en pacientes en quienes ha fracasado o usualmente fracasaría la retirada de la asistencia respiratoria y que se han vuelto dependientes del respirador; esto facilitaría retirarlos de la ventilación mecánica (VM). Además, se prevé que el diafragma estimulado artificialmente restaure la ventilación por presión negativa, lo que posiblemente facilitaría un patrón respiratorio más fisiológico y reduciría los niveles de ventilación por presión positiva y sus efectos perjudiciales para los pulmones.

Se espera que los posibles efectos beneficiosos del tratamiento de electroestimulación diafragmática (DPT) Lungpacer lleven a una recuperación más rápida de los pacientes, una estancia más breve en la unidad de cuidados intensivos, resultados de salud mejorados y menores costes de atención sanitaria.

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There are no FDA approved, licensed, or cleared device treatments to assist in weaning patients off of ventilators. Based on bench testing and reported clinical experience, FDA has concluded that the Lungpacer DPTS may be effective at treating patients during COVID-19 by helping wean patients off ventilators in healthcare settings, thereby reducing their risks of prolonged mechanical ventilation and increasing the availability of ventilators during the COVID-19 pandemic.

Lungpacer DPTS treatment is for a maximum of 30 days. Device-related serious adverse events reported in clinical trials were single events of pneumothorax and mucus plug liberation.

The LIVE Catheter component of the Lungpacer system has not been evaluated for safety when used with cardiac pacemakers or defibrillators and should be removed prior to Magnetic Resonance (MR) imaging. Duration: The Lungpacer DPTS is available under an Emergency Use Authorization for the duration of the COVID-19 pandemic.

Emergency Use Instructions for Use, Fact Sheet for Healthcare Providers, and Fact Sheet for Patients are available at: http://lungpacer.com/emergency-use-authorization.

For more information visit https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations.



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This Diaphragmatic Pacing Stimulator is authorized only for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of the emergency use of Diaphragmatic Pacing Stimulator Systems under section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner.