Obwohl die maschinelle Beatmung (MB) lebensrettend ist, kann sie auch schädlich sein:

  • MB und Sedierung führen dazu, dass der ausgediente Zwerchfellmuskel schnell und schwer schrumpft (eine durch ein Beatmungsgerät induzierte Zwerchfelldysfunktion; VIDD *)
  • Überdruckbeatmung schädigt häufig die Lunge (beatmungsinduzierte Lungenschädigung; VILI) und kann zu einer durch künstliche Beatmung erlangte Pneumonie (VAP) führen
  • MB erfordert eine Intubation: Wenn die mechanische Beatmung für einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden muss kann je nach Verletzung oder Krankheit kann eine Tracheostomie erforderlich sein
  • Künstlich beatmete Patienten sind einem hohen Risiko für nosokomiale (im Krankenhaus erworbene) Bakterien- und Pilzinfektionen ausgesetzt

* Levine S, Nguyen T, et al. “Rapid Disuse Atrophy of Diaphragm Fibers in Mechanically Ventilated Humans” N Engl J Med 358: 1327-35, 2008.

VIDD, VILI und VAP sind Schlüsselfaktoren für die häufig auftretenden Schwierigkeiten beim Entwöhnen von Patienten vom Beatmungsgerät. Ungefähr 31 % der MB-Patienten werden als „schwer entwöhnbar“ eingestuft, wenn sie einen oder mehrere Spontanatmungsversuche nicht bestehen oder innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation erneut intubiert werden müssen.
Etwa 35 % der künstlich beatmeten Patienten benötigen verlängerte Entwöhnungszeiten von mehr als 96 Stunden, und mehr als 20 % sind nach 7 Tagen immer noch maschinell beatmet. Diese Patienten verursachen die höchsten Kosten im Krankenhaus. In den USA werden die Kosten für Patienten mit verlängerter MB im Jahr 2020 voraussichtlich $ 60 Mrd. überschreiten

**. Wenn ein Patient von künstlicher Beatmung abhängig wird, erhöht sich das Risiko, auf der Intensivstation zu sterben, um das 7-fache.
** Zilberberg, Prolonged acute mechanical ventilation and hospital bed utilization in 2020 in the United States: implications for budgets, plant and personnel planning. BMC Health Services Research, 2008, 8:242.

Intravenös eingesetzte LIVE-Katheter dienen dazu, die Membran rhythmisch zu aktivieren.
Bei schwer kranken Patienten, deren Entwöhnung nicht erfolgreich verlaufen ist und die vom Beatmungsgerät abhängig werden würden, wird erwartet, dass die Stimulationstherapie der Atrophie vorbeugt.
Des Weiteren wird Muskelatrophie verhindert und rückgängig macht und die Haltbarkeit der Membran aufrechterhält, wodurch die Entwöhnung von Patienten von der künstlichen Beatmung erleichtert wird.
Zusätzlich wird erwartet, dass die stimulierte Membran die Unterdruckbeatmung wiederherstellt, wodurch möglicherweise ein physiologischeres Atmungsmuster bereitgestellt wird und die Niveaus der positiven Druckbeatmung und ihre schädlichen Wirkungen auf die Lungen reduziert werden.

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There are no FDA approved, licensed, or cleared device treatments to assist in weaning patients off of ventilators. Based on bench testing and reported clinical experience, FDA has concluded that the Lungpacer DPTS may be effective at treating patients during COVID-19 by helping wean patients off ventilators in healthcare settings, thereby reducing their risks of prolonged mechanical ventilation and increasing the availability of ventilators during the COVID-19 pandemic.

Lungpacer DPTS treatment is for a maximum of 30 days. Device-related serious adverse events reported in clinical trials were single events of pneumothorax and mucus plug liberation.

The LIVE Catheter component of the Lungpacer system has not been evaluated for safety when used with cardiac pacemakers or defibrillators and should be removed prior to Magnetic Resonance (MR) imaging. Duration: The Lungpacer DPTS is available under an Emergency Use Authorization for the duration of the COVID-19 pandemic.

Emergency Use Instructions for Use, Fact Sheet for Healthcare Providers, and Fact Sheet for Patients are available at: http://lungpacer.com/emergency-use-authorization.

For more information visit https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations.



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This Diaphragmatic Pacing Stimulator has been authorized by FDA under an Emergency Use Authorization (EUA).

This Diaphragmatic Pacing Stimulator is authorized only for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of the emergency use of Diaphragmatic Pacing Stimulator Systems under section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner.