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Información general

Lungpacer Medical, Inc. está desarrollando una nueva solución terapéutica para conservar o restaurar la integridad y fortaleza del músculo del diafragma en pacientes en estado crítico que precisan de ventilación mecánica. El sistema patentado Lungpacer está diseñado para activar y ejercitar el diafragma utilizando un catéter de estimulación nerviosa temporal, transvascular y mínimamente invasivo con el que se espera salvar muchas vidas, mejorar los resultados de los pacientes supervivientes y reducir considerablemente los costes de la atención hospitalaria.

 

Los electrodos intravenosos Lungpacer están diseñados para activar rítmicamente el diafragma. Se prevé que el tratamiento de electroestimulación evite o revierta la atrofia muscular por desuso del diafragma y preserve la resistencia diafragmática en pacientes en estado crítico en quienes ha fracasado o usualmente fracasaría la retirada de la asistencia respiratoria y que se han vuelto dependientes del respirador; esto facilitaría retirarlos de la ventilación mecánica (VM). Además, se prevé que el diafragma estimulado artificialmente restaure la ventilación por presión negativa, lo que posiblemente facilitaría un patrón respiratorio más fisiológico y reduciría los niveles de ventilación por presión positiva y sus efectos perjudiciales para los pulmones.

 

Se espera que estos posibles efectos beneficiosos de la electroestimulación diafragmática transvascular lleven a una recuperación más rápida de los pacientes, una estancia más breve en cuidados intensivos, resultados de salud mejorados y menores costes de hospitalización.

CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN

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Doug Evans
CEO y miembro del Consejo de Administración

CEO de Lungpacer Medical Inc. y ejecutivo de productos sanitarios con 30 años de experiencia en el sector, tanto en empresas privadas como públicas, así como inventor/desarrollador de docenas de productos sanitarios, entre otros el dispositivo de cierre vascular Angio-Seal. Anteriormente, Doug fue director de operaciones (COO) y miembro del Consejo de Administración de Kensey Nash Corporation (adquirida en 2012 por Royal DSM por $360 millones). Es autor de más de 175 patentes y ha dirigido la comercialización de numerosos productos de cardiología, ortopedia y cirugía general que han sido pioneros en su clase.

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Karen Long
Miembro del Consejo de Administración

Karen Long es directora gerente de KCK Group, una oficina familiar enfocada en tecnologías médicas de alto crecimiento. Karen ha estado en KCK desde enero de 2018 cuando se unió por primera vez como ejecutiva en residencia. Karen también se desempeña como miembro de la junta en varias compañías de salud de consumo y medtech.

Antes de KCK, Karen fue presidenta y directora ejecutiva de Nuelle, una compañía de salud femenina fundada en la incubadora de dispositivos médicos ExploraMed. Nuelle fue adquirida en 2017 por Aytu Biosciences.

Karen ha pasado más de 20 años en diagnósticos del consumidor y dispositivos médicos. Ha desempeñado una serie de roles operativos clave en compañías, ChemTrak, Inverness Medical y en LifeScan, una compañía de Johnson & Johnson. Después de dejar LifeScan, Karen se unió a Acclarent como Vicepresidente Mundial de Marketing y dirigió los esfuerzos de marketing de Acclarent a través del rápido crecimiento y, en última instancia, a través de la adquisición por parte de Johnson & Johnson. Acclarent también fue un spinout temprano de la Incubadora ExploraMed.

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Joseph Kaufmann
Miembro del Consejo de Administración
Joseph Kaufmann

Joseph Kaufmann es gestor de inversiones en 4CGE LLC, un grupo de inversión con sede en los EE. UU. Joe también ocupa el puesto de presidente del Consejo de Administración de Essential Medical, una empresa start-up privada de dispositivos médicos especializada en productos de cierre vascular de gran diámetro.

Anteriormente, fue presidente y director ejecutivo (CEO) de Kensey Nash Corporation (NASDAQ: KNSY) desde 1995 hasta 2012, y director financiero (CFO) desde 1989 hasta 1995. Kensey Nash era una empresa líder en cierre vascular, dispositivos ortopédicos/espinales y productos de biomateriales reabsorbibles. La empresa se vendió a Royal DSM por $364 millones en 2012.

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Jose Calle Gordo
Miembro del Consejo de Administración

Jose Calle Gordo es socio gerente de Valiance, una empresa de inversión de crecimiento de riesgo en Londres, presidente de Highlife, una compañía de corazón estructural, y miembro de la junta de varias compañías de tecnología médica.

Antes de eso, se desempeñó como CEO de Biosensors International, una compañía de cardiología intervencionista. Anteriormente ocupó varios cargos de liderazgo en Abbott Vascular y Guidant en los campos de intervención coronaria, corazón estructural, manejo del ritmo vascular periférico y cardíaco, José comenzó su carrera en Eli Lilly, donde ocupó varios cargos comerciales con una creciente responsabilidad en el campo de dispositivos cardíacos

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Josh Makower, MD
Miembro del Consejo de Administración

Josh Makower, es socio general del equipo de atención médica de NEA y ha dirigido la práctica de medtech / healthtech desde 2015. Josh también es el fundador y presidente ejecutivo de ExploraMed, una incubadora de dispositivos médicos que ha creado 11 empresas en los últimos 25 años. Josh es miembro de la junta de Setpoint Medical, Foundry Therapeutics 1, Lungpacer, DOTS Technologies, Eargo, Intact Vascular, Vesper, ExploraMed, Intrinsic Therapeutics, Moximed, Willow y Coravin. Josh posee más de 300 patentes y solicitudes de patentes. Recibió un MBA de la Universidad de Columbia, un MD de la Facultad de Medicina de la NYU, una licenciatura en Ingeniería Mecánica del MIT y es miembro del Colegio de Compañeros del Instituto Americano de Ingeniería Médica y Biológica y recibió el Premio Coulter por Innovación en el cuidado de la salud por la Sociedad de Ingeniería Biomédica en 2018. Sirve en la facultad de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford como Profesor Adjunto de Medicina y es cofundador del Programa de Innovación en Biodiseño de Stanford (ahora llamado Centro Byers para Biodiseño).

DIRECTIVA

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Linda Clark
VP de Asuntos Clínicos
Linda Clark

Linda Clark, vicepresidenta de Asuntos Clínicos, tiene más de 25 años de experiencia en empresas de cuidados intensivos de enfermería y start-ups en etapas iniciales. Ha dirigido y llevado a cabo numerosos ensayos clínicos para dispositivos noveles desde la fase de primeros ensayos con humanos hasta la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) y del marcado CE. En su trayectoria cuenta con ensayos en cardiología, cirugía cardíaca, neurocirugía y apnea del sueño. Linda ha ocupado puestos de dirección ejecutiva para Abiomed Cardiovascular, Cardeon, Innercool, Paracor Medical, Respicardia y, más recientemente, LoneStart Heart.

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Matt Gani
VP de Investigación
Matt Gani

Matt Gani, vicepresidente de Investigación, tiene más de 25 años de experiencia dirigiendo proyectos de desarrollo de productos médicos relacionados con dispositivos de electroestimulación, marcapasos y desfibriladores Anteriormente, Matt trabajó como VP de Desarrollo de Productos para Northstar Neuroscience (empresa creadora de tratamientos de estimulación cortical), como director en jefe en Biotronik y como gestor de proyectos en Telectronics Pacing Systems, adquirida por St. Jude Medical.

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Viral Thakkar
Vicepresidente de Operaciones
Viral Thakkar

Viral Thakkar, Vicepresidente de Operaciones, tiene más de 15 años de experiencia previa en la gestión y ejecución de todas las fases del diseño y desarrollo de dispositivos médicos, desde su definición para el mercado hasta la producción y el lanzamiento. Viral ha trabajado en empresas de productos sanitarios a nivel internacional, en proyectos relacionados con dispositivos eléctricos de grapado quirúrgico, stents cardiovasculares y periféricos, sistemas de implantación de stents, dispositivos de protección embólica y dispositivos de gestión de temperatura intravascular por catéter. Anteriormente, Viral ha ocupado puestos de liderazgo en ZOLL, Boston Scientific, Radiant Medical, SMTPL y Power Medical Interventions.

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Rosemarie Dhavale
VP de Finanzas
Rosemarie Dhavale

Rosemarie, CPA, MBA y vicepresidenta de Finanzas, cuenta con veinticinco años de experiencia en contabilidad y finanzas. Anteriormente, Dhavale fue la vicepresidenta financiera de Delta Dental de Minnesota y directora en jefe de finanzas en la Kensey Nash Corporation, una empresa de dispositivos médicos (adquirida por Royal DSM). Ha participado activamente en el análisis de nuevas tecnologías y negocios durante toda su carrera, y ha dirigido equipos de contabilidad y finanzas en planificación financiera y análisis (FP&A), puesta en marcha de sistemas y de iniciativas estratégicas.

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Judy Ways
VP de Asuntos Normativos
Judy Ways

La Dra. Judy Ways, vicepresidenta de Asuntos Normativos, tiene más de 25 años de experiencia en reglamentación con diferentes productos sanitarios, biológicos y farmacéuticos en las áreas de neurología, psiquiatría, inmunología, terapia génica y hemoderivados. Ha estado al frente de las actividades de reglamentación para numerosos dispositivos médicos en los EE. UU., Europa y otros mercados internacionales, y tiene una impresionante trayectoria de aprobaciones a nivel mundial de dispositivos pioneros en su clase. Judy también ha creado sistemas de reglamentación, cumplimiento normativo y calidad desde cero para varias empresas start-up. Trabajó y formó parte del equipo fundador de las start-ups de dispositivos médicos Neuronetics y Neuron Therapeutics. En etapas anteriores de su carrera trabajó en MedImmune, Aventis Behring (Centeon) y Glaxo. Judy recibió su doctorado en Inmunología y Biología del Cáncer de la Universidad de Stanford.

Estar en contacto

Sedes corporativas

Lungpacer Medical Inc.
Suite 130, 601 W Cordova Street
Vancouver, B.C. V6B 1G1
Canada

USA

Lungpacer Medical USA Inc.
260 Sierra Drive, #116
Exton, PA 19341
USA


Emergency Use Indication:

The Lungpacer DPTS has been authorized for emergency use in healthcare settings for treatment of patients on invasive mechanical ventilation who are at high risk of weaning failure, including COVID-19 patients, during the COVID-19 pandemic.


Important Safety and Effectiveness Information:

There are no FDA approved, licensed, or cleared device treatments to assist in weaning patients off of ventilators. Based on bench testing and reported clinical experience, FDA has concluded that the Lungpacer DPTS may be effective at treating patients during COVID-19 by helping wean patients off ventilators in healthcare settings, thereby reducing their risks of prolonged mechanical ventilation and increasing the availability of ventilators during the COVID-19 pandemic.

Lungpacer DPTS treatment is for a maximum of 30 days. Device-related serious adverse events reported in clinical trials were single events of pneumothorax and mucus plug liberation.

The LIVE Catheter component of the Lungpacer system has not been evaluated for safety when used with cardiac pacemakers or defibrillators and should be removed prior to Magnetic Resonance (MR) imaging. Duration: The Lungpacer DPTS is available under an Emergency Use Authorization for the duration of the COVID-19 pandemic.

Emergency Use Instructions for Use, Fact Sheet for Healthcare Providers, and Fact Sheet for Patients are available at: http://lungpacer.com/emergency-use-authorization.

For more information visit https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations.



Emergency Use Authorization Information:

This Diaphragmatic Pacing Stimulator has not been FDA cleared or approved.

This Diaphragmatic Pacing Stimulator has been authorized by FDA under an Emergency Use Authorization (EUA).

This Diaphragmatic Pacing Stimulator is authorized only for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of the emergency use of Diaphragmatic Pacing Stimulator Systems under section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner.